Référentiel Qualité Règlementaire

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Donnez votre avis sur les GPL sur le site de la FDA

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La FDA ouvre aux commentaires les textes des GPL (Good Laboratory Practices) pour les études non-cliniques en laboratoire. Vous pouvez faire part de vos remarques jusqu’au 22 novembre 2016 directement sur le site de la FDA. Une belle opportunité à saisir pour faire évoluer ces référentiels.

Vous trouverez ci-dessous l’annonce faite sur le site de la FDA avec le lien pour participer :

Request for comment by November 22, 2016: Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies

The FDA is proposing to amend the regulations for good laboratory practice (GLP) for nonclinical laboratory studies to require a complete quality system approach, referred to as a GLP Quality System, when safety and toxicity studies support or are intended to support applications or submissions for products regulated by FDA. We are proposing additional management responsibilities and standard operating procedures (SOPs) consistent with the proposed requirement for a GLP Quality System. We also propose to revise the testing facility definition to reflect current practices for the conduct of nonclinical laboratory studies, particularly multisite studies. These proposals are intended to build quality into planning, conducting, and reporting a nonclinical laboratory study and to help ensure data quality and integrity. To read the entire Federal Register Notice and to make comments electronically.

 

Lien pour participer : https://www.federalregister.gov/documents/2016/08/24/2016-19875/good-laboratory-practice-for-nonclinical-laboratory-studies

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