Cas clients

Découvrez les problématiques rencontrées par nos clients et les solutions que nous leur avons apportées.

Transmettre - Transfering

Transmettre :

  • Objectif de la mission : accompagner un futur Responsable Assurance Qualité afin de l’aider dans sa prise de fonction.
  • Un laboratoire pharmaceutique souhaitait former un nouveau collaborateur du département Qualité à l’audit de CROs selon les BPL afin de conduire les audits de sous-traitants et fournisseurs. Cefasys a répondu en accompagnant pendant 4 mois cet auditeur junior avec un programme de formation préétabli et validé par le Manager Qualité. Ce programme consistait en une formation en 3 phases – observation, participation et qualification.
  • Résultat : Cette personne est dorénavant autonome sur ce poste.
Former - Training

Former :

  • Objectif de la mission : organiser une formation BPL pour les Directeurs d’études afin de répondre à leurs interrogations.
  • Une CRO travaillant pour les industries de la santé souhaitait faire une formation de rappel aux BPL à des Directeurs d’Etude et une formation aux nouvelles exigences de la norme ISO 9001 – version 2015. Cefasys a répondu à cette demande par une demi-journée consacrée à répondre aux questions BPL préalablement collectées avec remise d’un support de formation. Puis une demi-journée consacrée à évoquer les nouvelles exigences de la norme ISO 9001 Version 2015 et plus particulièrement les réponses aux nouvelles exigences à mettre en place pour être en conformité.
  • Résultat : les connaissances des Directeurs d’Etude sont renforcées et plus précises. Ils peuvent les appliquer immédiatement dans leur travail.
Accompagner - Supporting

Accompagner :

  • Objectif de la mission : auditer les sous-traitants et les fournisseurs afin de les qualifier ou respecter le planning établi pour l’année en cours.
  • Un laboratoire pharmaceutique souhaitait sous-traiter les audits de CROs afin d’être en conformité avec son planning d’audits. Cefasys a répondu à cette demande en mettant en place le processus d’audit de CROs, de la notification de l’audit au CRO au suivi des actions en réponses aux commentaires d’audit.
  • Résultat : le planning a pu être respecté et les équipes en interne ont été soutenues.
Auditer - Auditing

Auditer :

  • Objectif de la mission : améliorer les processus internes d’une CRO réalisant des études BPL pour les dispositifs médicaux.
  • Cefasys a répondu à cette demande en proposant un audit afin d’identifier les points forts du processus concerné mais aussi leurs faiblesses et les améliorations possibles. Un plan d’action a ensuite été discuté afin de mettre en place des actions basées sur les bonnes pratiques de l’industrie.
  • Résultat : Ce travail a permis à cette CRO de prendre de recul dans le processus interne et d’avoir des actions concrètes pour l’améliorer.

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